백색 용융 알루미나 미세 분말은 화장품에 사용하기에 적합한가요?

알루미나(산화알루미늄, Al₂그만큼₃)은 화장품 제제에 사용된 확립된 역사를 가지고 있습니다. 물리적 특성과 제형에 따라 연마제, 흡수제, 고결 방지제, 증량제 또는 불투명화제로 기능할 수 있습니다. 이러한 기능으로 인해 알루미나는 선택된 메이크업, 퍼스널 케어 및 각질 제거 제품 개발과 관련이 있습니다[1,2].

백색 용융 알루미나(WFA)는 고온 용융 공정을 통해 생산되는 특정 형태의 알루미나입니다. 높은 경도와 결정구조로 인해 산업용 연마재로 널리 사용됩니다. 하지만,알루미나가 화장품에 사용된다는 사실이 모든 산업 분야에서 자동으로 사용된다는 의미는 아닙니다.WFA 파우더화장품 용도에 적합합니다.

그 적합성은 화학적 순도나 공칭 입자 크기 이상의 요소에 따라 달라집니다. 입자 형태, 불순물 프로필, 결정상, 표면 특성, 노출 경로, 제제 및 사용 의도 조건을 모두 고려해야 합니다.

이 기사에서는 화장품 제조업체가 원료를 승인하기 전에 요청해야 하는 사용 가능한 안전성 증거, 규제 고려 사항, 재료 특성 및 품질 문서에 중점을 두고 공급자의 관점에서 화장품에서 WFA 미세분말의 잠재적인 역할을 조사합니다.

1. 백색 용융 알루미나의 이해: 산업용 연마재부터 화장품 원료까지

1.1 백색 용융 알루미나란 무엇입니까?

백색 용융 알루미나는 고순도 용융 알루미늄 산화물 소재입니다. 이는 일반적으로 전기 아크로에서 알루미나를 녹인 후 냉각, 분쇄, 분쇄 및 입자 분류를 제어하여 제조됩니다.

주요 결정상은 일반적으로 알파-알루미나(α-Al)입니다.₂그만큼₃), 커런덤이라고도 알려져 있습니다. 높은 경도와 내마모성으로 인해 기존 WFA는 연삭 매체, 연마 도구, 연마 재료 및 내화 응용 분야에 일반적으로 사용됩니다.

기존 산업WFA일반적으로 피부 접촉 용도가 아닌 연마 성능을 위해 설계되었습니다.분쇄 및 기계적 처리로 인해 가장자리가 상대적으로 날카로운 각진 입자가 생성될 수 있습니다. 실제 입자 모양과 표면 특성은 제조 및 분류 공정에 따라 달라집니다.

미세 분쇄 및 분류가 가능합니다.WFA 미세분말제어된 입자 크기 분포를 사용합니다. 그러나 입자 크기를 줄이는 것만으로는 알파-알루미나의 기본 경도가 변경되지 않으며 생성된 분말이 약한 박리 프로필을 갖도록 설정하지도 않습니다.

1.2 알루미나와 WFA는 서로 관련되어 있지만 서로 바꿔 사용할 수는 없습니다. 제품 설명

화장품 성분 명명법에서 산화알루미늄에 일반적으로 사용되는 INCI 이름은 다음과 같습니다.알루미나, CAS 번호 1344-28-1. 알루미나는 알파 결정질 알루미나를 포함하여 다양한 결정질 및 물리적 형태로 나타날 수 있습니다.

WFA는 알루미나의 특정 산업 자재 형태입니다. 생산 이력, 불순물 프로필, 형태 및 입자 크기 특성은 화장품 제제용으로 특별히 개발된 알루미나 등급과 다를 수 있습니다.

미국 화장품원료검토위원회(CIR)에서는 알루미나가 화장품에 사용되는 것으로 평가했습니다. 평가에는 보고된 성분의 미용 기능과 이용 가능한 안전성 정보가 포함됩니다. 하지만,CIR 평가는 모든 상업용 WFA 등급 또는 모든 산업용 알루미나 분말에 대한 제품별 인증으로 해석되어서는 안 됩니다.

이러한 이유로 화장품 제조업체는 화학명에만 의존하기보다는 실제 기술 사양과 지원 안전 정보를 사용하여 WFA 제품을 평가해야 합니다.

2. 규제 및 안전 증거: CIR과 SCCS는 실제로 무엇을 말합니까?

2.1 CIR: 알루미나는 확립된 화장품 성분 안전성 평가를 보유하고 있습니다.

2014년 1월 10일에 발표된 최종 보고서에서 화장품 성분 검토 전문가 패널은 화장품에 사용되는 알루미나와 수산화알루미늄의 안전성을 평가했습니다. 해당 과학 논문은 이후에 출판되었습니다.국제 독성학 저널2016년 [1,2].

CIR 평가에서는 알루미나에 대해 다음과 같은 미용 기능이 확인되었습니다.

• 연마제:선택된 제제에서 제어된 기계적 마모를 제공하는 데 사용됩니다.
• 흡착제:특정 제형 성분이나 표면 물질을 흡수하는 데 사용됩니다.
• 고결방지제:분말 제제의 덩어리 형성을 줄이는 데 사용됩니다.
• 증량제:제제의 부피를 늘리는 데 사용됩니다.
• 불투명화제:제품의 시각적 외관을 수정하는 데 사용됩니다.

CIR 전문가 패널은 알루미나와 수산화알루미늄이 안전하다고 결론지었습니다.평가에 설명된 사용 관행 및 농도에 따라[1,2].

보고서는 또한 리브온(leave-on) 및 린스오프(rinse-off) 화장품 모두에서 알루미나의 사용을 기록했습니다. 이렇게 보고된 사용 데이터는 유용한 맥락을 제공하지만, 보편적인 권장 농도나 모든 알루미나 함유 원료에 대한 승인으로 해석되어서는 안 됩니다.

차이점은 중요합니다. CIR은 알루미나가 연마제 제조업체에서 제공하는 산업용 WFA 분말 전체 범위가 아니라 화장품 제제에 사용되는 것으로 평가했습니다.특정 WFA 제품에는 여전히 그 구성, 불순물, 입자 특성 및 의도된 노출 조건에 대한 평가가 필요합니다.

2.2 흡입 노출: 화장품 사용과 산업용 분말 취급은 서로 다른 시나리오입니다.

CIR 보고서는 또한 화장품 분말 및 향료 제제로 인한 우발적인 흡입 노출도 고려했습니다. 패널이 평가한 사용 조건 및 노출 가정에 따라 약 95%~99%의 물방울이나 입자가 감지할 수 있는 양으로 호흡할 수 없는 것으로 나타났습니다. 패널은 결론에 도달할 때 실제 호흡 구역 노출과 사용 농도를 고려했습니다[1].

이 발견은 모든 WFA 분말 또는 산업 취급 작업에 일반화되어서는 안 됩니다.미세한 WFA 분말이 공기 중에 떠다니지 않거나 제조, 제분, 체질, 혼합, 충전 또는 포장 중에 흡입 노출이 무시할 수 있다는 사실은 확립되지 않았습니다.

분말 취급 시 공기 중 먼지가 발생할 수 있으며 노출 프로필은 입자 크기 분포, 작동 환경, 환기, 취급 방법 및 먼지 제어 조치에 따라 달라집니다.

따라서 화장품 제조업체와 원자재 공급업체는 다음을 구별해야 합니다.

• 소비자 노출:완제품 화장품의 의도된 사용 중 노출.
• 직업적 노출:분말 생산, 이송, 칭량, 혼합 및 포장 중에 노출됩니다.
• 스프레이 또는 에어로졸 노출:완성된 제제를 뿌릴 때 생성되는 입자나 물방울에 노출됩니다.

각 시나리오에는 서로 다른 노출 평가와 서로 다른 통제 조치가 필요할 수 있습니다.

2.3 EU SCCS: 최신 알루미늄 안전 의견

유럽소비자안전과학위원회(SCCS)는 화장품에 함유된 알루미늄 화합물의 안전성에 대한 여러 의견을 발표했습니다. 가장 최근의 관련 의견은 다음과 같습니다.화장품에 사용되는 알루미늄의 안전성에 대한 의견 - 제출 IV, SCCS/1662/23, 2024년 3월 27일에 채택되고 2024년 4월 4일에 출판되었습니다[3].

SCCS는 관련 알루미늄 화합물이 사용되면 안전하다고 결론지었습니다.

• 비스프레이 가능 제품 카테고리에서는 관련 의견 표에 명시된 최대 수준입니다.
• 분무 가능한 제품의 경우, 전체 제형에 대해 지정된 최대 수준에서 10μm보다 작은 입자 또는 액적이 총 에어로졸화된 입자 또는 액적의 20%를 초과하지 않는 경우입니다.

또한 이 의견은 별도의 특정 안전성 평가가 필요한 나노 형태의 알루미늄에는 적용되지 않는다고 명시되어 있습니다[3].

이러한 결론은 SCCS가 평가한 제품 범주, 사용 수준 및 노출 조건에 따라 결정됩니다.이는 모든 산업용 WFA 파우더 또는 가능한 모든 화장품 용도에 대한 무제한 승인으로 해석되어서는 안 됩니다.

특히 중요한 기술적 차이는 스프레이 조건과 관련됩니다. 10μm보다 작은 입자 또는 액적과 관련된 SCCS 요구 사항은 분무 가능한 화장품의 에어로졸화된 입자 또는 액적을 나타냅니다.레이저 회절로 측정한 벌크 WFA 분말에 대한 일반적인 D10, D50 또는 D90 사양이 아닙니다.

따라서 공급업체의 원료 분말 입자 크기 보고서 자체로는 SCCS 의견의 에어로졸 조건 준수 여부를 입증할 수 없습니다.

2.4 EU 화장품 규정: 성분 목록은 제품 승인과 동일하지 않습니다.

규정(EC) No 1223/2009는 유럽 연합 시장에 출시되는 화장품에 대한 주요 규제 체계를 확립합니다. 이는 화장품이 정상적이거나 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 안전해야 하며, 시장 출시 전에 제품별 안전성 평가를 요구합니다[4].

제10조는 책임자가 화장품이 안전성 평가를 받았는지 그리고 화장품 제품 안전 보고서(CPSR)가 부록 I에 따라 작성되었는지 확인하도록 요구합니다.

유럽연합 집행위원회의 CosIng 데이터베이스는 INCI 이름, CAS 번호, 관련 규제 참조 등 화장품 성분에 대한 정보를 제공합니다. 그러나 위원회는 다음과 같이 명시적으로 밝혔습니다.CosIng에 어떤 성분이 존재한다고 해서 그것이 화장품에 제한 없이 사용하도록 승인을 받았다는 의미는 아닙니다.CosIng은 독립적인 법적 효력이 없는 정보 데이터베이스입니다[5].

따라서 알루미나 기반 성분의 경우 화장품 제조업체는 제품 안전성 평가의 일환으로 실제 재료 식별, 불순물 프로필, 입자 특성, 노출 조건 및 의도된 제형을 평가해야 합니다.

2.5 미국: GRAS 현황과 화장품 성분 안전성은 서로 다른 문제

FDA가 알루미나를 화장품용 GRAS로 분류했다는 주장은 정확하지 않습니다. GRAS 상태는 해당 식품 안전 체계에 따라 식품에 물질이 사용되는 것과 관련이 있습니다. 이는 화장품 승인의 증거로 사용되어서는 안 됩니다.

CIR 보고서는 알루미나를 수산화알루미늄과 구별합니다. 이는 알루미나가 간접적인 식품 첨가물 사용 이력을 갖고 있는 것으로 설명하는 반면, 수산화알루미늄은 직접 식품 사용에 대해 별도의 GRAS 관련 이력을 가지고 있다고 설명합니다[1].

미국의 경우 FDA는 일반적으로 해당 색상 첨가제를 제외하고 화장품이나 그 성분에 대해 시판 전 승인을 요구하지 않습니다. 그러나 화장품을 마케팅하는 회사와 개인은 라벨링된 또는 관례적인 사용 조건에 따라 제품과 성분의 안전에 대한 법적 책임을 집니다[6].

화장품 조달의 경우, 관련된 질문은 알루미나 분말이 "FDA 승인"을 받았는지 여부가 아니라 실제 성분과 최종 제제가 의도된 용도에 대해 안전하고 규정을 준수하는 것으로 적절하게 뒷받침될 수 있는지 여부입니다.

3. 입자 크기, 피부 노출 및 마모성

3.1 입자 크기만으로는 피부 안전성을 확립할 수 없습니다.

입자 크기는 화장품 파우더의 중요한 사양이지만 독립된 안전 지표로 취급되어서는 안 됩니다.

각질층은 피부의 가장 바깥층으로 피부 장벽을 보호하는 중요한 역할을 합니다. 하지만,그 두께를 단순한 입자 크기 필터로 취급해서는 안 됩니다.입자 직경을 각질층 두께와 직접 비교한다고 해서 입자가 피부 구조에 들어가거나 침착될 수 없다는 것을 증명하는 것은 아닙니다.

미세입자 침투에 대한 연구에 따르면 입자 거동은 입자 크기와 구성에 따라 달라지는 것으로 나타났습니다.Lademannet al. (2004)은 직경이 약 1μm보다 큰 미립자가 손상되지 않은 사람의 피부에 거의 침투하지 않고 피부 표면에 대부분 남아 있다고 보고했습니다. 그러나 직경이 약 1.5μm 미만인 입자는 2mm 이상의 깊이까지 모낭에 효율적으로 침투할 수 있는 반면, 각질층의 지질층으로의 침투는 여전히 제한적입니다.[7].

이러한 발견은 일반적인 미세입자 연구이며 WFA에만 국한되지 않습니다. 그들은 특정 알루미나 등급이 피부에 침투한다는 사실을 입증하지 못했으며 모든 입자가 표면에만 남아 있다는 것을 증명하지도 않았습니다.특정 WFA 등급의 경우, 모낭 경로의 관련성은 약 1.5μm 미만의 입자 비율에 따라 달라지며, 이는 의도된 제제 및 사용 조건에 대해 평가되어야 합니다.

특정 WFA 등급의 피부 접촉 거동은 입자 크기 분포, 모양, 표면 특성, 제형, 적용 방법 및 사용 빈도를 고려하여 평가해야 합니다.

이러한 이유로 1~10μm와 같은 공칭 입자 크기 범위는 특정 제형에 대한 제품 개발 목표로 간주될 수 있지만 보편적인 화장품 안전성 기준은 아닙니다.

3.2 마모성은 입자 크기와 형태에 따라 달라집니다.

알루미나는 단단한 결정질 재료로 산업용 연마재로 널리 사용됩니다. 기계적 거동은 활석과 같은 부드러운 화장품 미네랄의 기계적 거동과 크게 다릅니다.

알루미나 분말의 마모성은 여러 변수에 따라 달라집니다.

• 입자 크기 분포:중앙 입자 크기와 거친 입자 꼬리는 사용 중 기계적 접촉에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 입자 형태:각진 입자, 날카로운 모서리, 표면 결함 및 종횡비는 마찰과 마모에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 입자 농도:제제에 포함된 연마재의 양은 기계적 접촉 강도에 영향을 미칩니다.
• 제제 구조:매개체, 점도, 분산 상태 및 입자 분포는 입자가 피부와 상호 작용하는 방식에 영향을 미칩니다.
• 적용 조건:압력, 문지르는 시간, 빈도, 피부 상태도 중요합니다.

미세한 입자 크기 사양이 파우더가 순하고 자극이 없거나 민감한 피부에 적합하다는 것을 자동으로 의미하지는 않습니다.마찬가지로, 긁힘이나 자극이 없는 화장품을 보장하는 보편적인 입자 크기 기준은 없습니다.

"부드러운 각질 제거", "민감한 피부에 적합" 또는 "비연마성"과 같은 주장은 적절한 제형 수준의 증거가 뒷받침되는 경우에만 이루어져야 합니다.

3.3 전문적인 미세박피술은 일상적인 화장품 사용과 다릅니다

산화알루미늄 결정은 특정 전문 미세박피술 시스템에 사용됩니다. 이러한 장치는 종종 진공 흡입을 포함하여 제어된 작동 조건과 연마 입자 전달을 결합합니다.

Gill 등의 연구. (2009)은 미세박피술에 사용되는 산화알루미늄 입자를 조사했습니다. 연구에 따르면 대부분의 연마 결정은 불규칙한 모양과 날카로운 모서리를 갖고 있으며 대부분의 입자 중 가장 큰 치수는 대략 100~300μm 사이인 것으로 나타났습니다. 또한 연구 결과에 따르면 조직 제거는 장비 작동 및 치료 횟수에 따라 달라지는 것으로 나타났습니다[8].

전문적인 미세박피술은 특정 WFA 등급이 일상적인 화장품 스크럽이나 페이셜 클렌저에 적합하다는 직접적인 증거로 사용되어서는 안 됩니다.의료 또는 전문 절차에는 다양한 입자 크기, 장비, 치료 조건 및 노출 프로필이 포함됩니다.

알루미나를 함유한 화장품은 입자 형태, 마모성, 사용 빈도, 피부 적합성 및 의도된 소비자 집단에 대한 자체 평가가 필요합니다.

4. 알루미나의 잠재적인 제형화 기능

제형 관점에서 알루미나는 몇 가지 유용한 기능을 제공할 수 있습니다. 그러나 정확한 성능은 재료 등급과 재료가 사용되는 공식에 따라 달라집니다.

4.1 연마 기능

알루미나는 일부 화장품의 연마제로 사용될 수 있습니다. 각질 제거 제품에 대한 적합성은 입자 크기, 형태, 농도 및 원하는 기계적 각질 제거 수준 간의 제어된 균형에 따라 달라집니다.

박리 제제의 목적은 단순히 가능한 가장 작은 입자 크기를 지정하는 것이 아니라 재현 가능하고 적용에 적합한 마모 프로파일을 설정하는 것입니다.

4.2 흡수성 및 분말 성능

CIR 평가에서는 알루미나가 화장품 제제의 흡수제 및 고결 방지제로 확인되었습니다[1,2]. 이러한 기능은 선택된 분말 기반 제품과 관련이 있을 수 있습니다.

그러나 흡수성 및 오일 제어 성능은 비표면적, 입자 형태, 표면 화학 및 제제 구성과 같은 요인에 따라 달라집니다.

구매자는 피지 조절, 무광택 마무리 또는 오래 지속되는 오일 관리에 대한 구체적인 주장을 하기 전에 오일 흡수 또는 관련 제형 테스트 데이터를 요청해야 합니다.

4.3 불투명화 및 광학 효과

알루미나는 또한 CIR 평가에서 불투명화제로 확인되었습니다[1,2]. 특수 알루미나 등급은 제어된 입자 형태 및 광산란을 통해 광학 효과를 제공하도록 설계될 수 있습니다.

소프트 포커스 또는 광확산 효과가 있는 제품의 경우 관련 성능 매개변수에는 입자 종횡비, 표면 특성, 광학 투과, 확산 산란 및 입자와 다른 안료 및 충전제의 상호 작용이 포함될 수 있습니다.

Al의 화학적 조성으로 소프트 포커스 성능을 가정해서는 안 됩니다.₂그만큼₃홀로. 이는 광학 및 제제 테스트가 필요한 등급별 특성입니다.

4.4 고결방지 및 벌킹 기능

분말 시스템에 따라 알루미나는 고결 방지 또는 벌킹 기능에 기여할 수 있습니다. 그 효과는 분말의 표면적, 입자 크기 분포, 수분 거동 및 다른 성분과의 상호 작용에 따라 달라집니다.

보편적인 증점제 또는 접착력이나 유동성이 활석, 운모, 실리카 또는 기타 화장품 분말보다 본질적으로 우수하다고 설명해서는 안 됩니다.

접착력, 미끄러짐, 소프트 포커스 또는 오일 흡수에 대한 비교 주장은 동일한 제제 및 테스트 조건에서 적절한 참조 자료에 대한 직접 테스트를 통해 뒷받침되어야 합니다.

5. 기존 WFA, 화장용 알루미나, 라미네이트 WFA

5.1 산업용 WFA 사양이 화장품 조달에 충분하지 않은 이유

산업용 WFA 사양은 일반적으로 알루미나 함량, 경도, 입자 분류, 입자 크기 분포 및 연마 성능을 강조합니다.

해당 물질은 소비자 피부 접촉이나 기타 특정 노출 경로를 위한 제품에 포함되기 때문에 화장품 제조업체는 추가 관리를 요구할 수 있습니다.

높은 Al₂그만큼₃콘텐츠 그 자체로는 외관상 적합성을 확립하지 않습니다.예를 들어, 99% 또는 99.9% Al 사양₂그만큼₃공급업체가 정의한 품질 목표로 유용할 수 있지만 두 값 모두 화장품 등급 WFA에 대한 보편적인 규제 정의는 아닙니다.

화장품용 재료 사양은 의도된 용도를 중심으로 개발되어야 하며 불순물, 형태, 입자 크기 분포 및 제품 안전성에 대한 정보를 바탕으로 뒷받침되어야 합니다.

5.2 이해라미네이트 백색 용융 알루미나

일부 공급업체는 특수 WFA 등급을 기존 연마용 미세분말과 구별하기 위해 "Laminate White Fused Alumina"와 같은 용도 중심의 제품 이름을 사용합니다.

인정된 표준에 의해 정의되거나 특정 기술 사양에 의해 지원되지 않는 한, "라미네이트 백색 용융 알루미나"는 보편적으로 표준화된 화장품 성분 카테고리가 아닌 공급업체별 상업용 등급으로 취급되어야 합니다.

공급업체가 Laminate WFA 제품에 판상형 또는 층상 입자 형태가 있다고 주장하는 경우, 이 특징은 대표적인 주사 전자 현미경(SEM) 이미지와 정량적 형태 데이터를 통해 입증되어야 합니다.

목적에 맞게 설계된 혈소판 알루미나 제품은 시중에서 구입할 수 있습니다. 예를 들어, Alusion®의 제조업체 브로셔에는 소프트 포커스 효과, 미끄러짐, 투명성 및 접착력을 포함하여 화장품 용도로 개발된 고순도 혈소판 알루미나 등급이 설명되어 있습니다[11].

이 예는 입자 형태가 중요한 제품 개발 방향이 될 수 있음을 보여줍니다. 하지만,한 제조업체의 독점적인 혈소판 알루미나에 대한 기술적 주장은 자동으로 다른 공급업체의 Laminate WFA 제품으로 이전될 수 없습니다.

소판과 같은 모양이 있다고 해서 재료의 가장자리가 둥글거나 마모성이 낮거나 민감한 피부에 적합하다는 것이 자동으로 입증된 것은 아닙니다. 이러한 특성은 별도의 검증이 필요합니다.

5.3 라미네이트 WFA 제품 주장을 뒷받침해야 하는 증거는 무엇입니까?

Laminate WFA의 경우 형태와 적용 성능은 제품 이름을 기반으로 가정된 이점이 아닌 측정 가능한 제품 특성으로 처리되어야 합니다.

6. 환경 및 규제 고려사항: 마이크로비드 없는 시장

6.1 2015년 미국 마이크로비드 없는 수역법(Microbead-Free Waters Act)

2015년 미국 마이크로비드 없는 물법(Microbead-Free Waters Act)은 연방 식품, 의약품, 화장품법을 개정하여 의도적으로 플라스틱 마이크로비드를 첨가한 씻어내는 화장품의 제조 및 유통을 금지했습니다[9].

이 법은 별도의 시행 날짜를 정했습니다.

이 법은 지정된 린스오프 제품에서 각질 제거 또는 클렌징 목적으로 사용되는 고체 플라스틱 입자에 대해 다룹니다.이 정의에 따르면 순수 무기 알루미나 입자는 플라스틱 마이크로비드가 아닙니다.

이는 코팅되지 않은 무기 WFA 입자가 단순히 고체 미립자 연마제로 사용된다는 이유만으로 미국 마이크로비드 없는 수역법(Microbead-Free Waters Act)에 의해 금지되지 않는다는 것을 의미합니다. 그러나 법은 재료가 모든 화장품 용도에 대해 자동으로 안전하거나 규정을 준수한다고 규정하지 않습니다.

6.2 합성 고분자 미세입자에 대한 EU 제한

유럽 ​​연합은 REACH 규정의 부록 XVII를 개정하는 위원회 규정(EU) 2023/2055를 통해 합성 고분자 미세입자에 대한 별도의 제한 사항을 도입했습니다[12].

제한사항은 관련 조성 및 입자 크기 기준을 충족하는 정의된 합성 고분자 미립자에 적용됩니다. 순수 무기 알루미나는 그 자체로는 합성 고분자가 아니므로 단지 미세한 입자 물질이라는 이유만으로 해당 정의에 속하지 않습니다.

그러나 표면 처리 또는 코팅된 입자의 구성을 확인해야 합니다. 법적 정의에 따르면, 입자에 포함되어 있거나 연속적인 표면 코팅을 형성하는 고체 폴리머는 지정된 조건이 충족되는 경우 관련될 수 있습니다.

따라서 공급업체는 광물 코어가 처리된 입자 전체를 제한 범위 외부에 자동으로 배치한다고 가정하기보다는 폴리머 표면 처리 또는 코팅을 식별해야 합니다.

6.3 광물 기원이 자동으로 환경적 우월성을 의미하지는 않습니다.

무기 알루미나는 특정 제형에서 플라스틱 박리 입자에 대한 잠재적인 미네랄 대안으로 간주될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 뒷받침하는 증거 없이 환경 성능이 보편적으로 우수하다고 설명해서는 안 됩니다.

완전한 환경 비교를 위해서는 원자재 조달, 고온 제조 에너지, 입자 방출, 폐수 거동, 폐기 및 최종 제제의 환경적 특성을 고려해야 합니다.

특정 플라스틱-마이크로비드 제한 사항을 벗어나는 것은 규제상의 구별이지 전반적인 환경 지속 가능성의 증거는 아닙니다.

7. 화장품 WFA 조달을 위한 실용적인 품질 체크리스트

화장품 브랜드 및 처방 개발자의 경우 공급업체를 평가하려면 명목상의 Al을 확인하는 것 이상이 필요합니다.₂그만큼₃내용 또는 입자 크기 등급.

다음 체크리스트는 구매자가 WFA 파우더가 추가 화장품 제제 및 안전성 평가를 위해 충분히 특성화되었는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

7.1 입자 크기 측정: ISO 13320이 중요한 이유

ISO 13320:2020은 레이저 회절을 사용한 입자 크기 분석에 대한 지침을 명시합니다. 이는 기기 및 측정 조건에 따라 약 0.1μm ~ 3mm의 넓은 측정 범위를 포괄합니다[10].

레이저 회절은 입자 크기 분포를 비교하고 배치 일관성을 모니터링하는 데 유용합니다. 그러나 이 방법은 등가 구형 입자를 기반으로 한 광학 모델을 사용합니다. 구형이 아닌 입자의 경우 보고된 분포는 체질 또는 침전과 같은 다른 물리적 측정 방법을 통해 얻은 결과와 다를 수 있습니다[10].

각진 입자나 소판 모양의 입자가 있는 WFA 분말의 경우 레이저 회절은 보완적인 입자 형태 분석을 통해 이상적으로 뒷받침되어야 합니다.

구매자는 다음을 요청해야 합니다.

• D10, D50, D90 및 D99 값.
• 수량 기반 분포와 같은 측정 기준입니다.
• 분산 매체 및 분산 절차.
• 관련 장비 설정 및 테스트 조건.
• 대표적인 PSD 곡선 및 배치 식별.
• 입자 형태가 중요한 SEM 이미지 또는 이미지 분석 데이터.

D50 값만으로는 전체 분포를 설명할 수 없습니다. 특히, 거친 입자 꼬리는 제형 일관성 및 연마 성능과 관련이 있을 수 있습니다.

7.2 "화장품 등급" 사양에는 무엇이 포함되어야 합니까?

보편적인 AI는 하나도 없다₂그만큼₃국제 시장 전반에 걸쳐 모든 화장품 등급 WFA 제품을 자동으로 정의하는 순도 비율 또는 1~10μm 입자 크기 범위.

공급업체는 AI를 설정할 수 있습니다.₂그만큼₃제조 능력과 의도된 응용 분야의 요구 사항에 따라 99%, 99.5% 또는 99.9%의 순도 목표를 달성합니다. 하지만,순도 목표는 완전한 불순물 사양과 적절한 분석 결과로 뒷받침되어야 합니다.

마찬가지로, 1~10μm 입자 크기 목표는 특정 제제의 평가에 적합할 수 있지만 확립된 안전성 임계값으로 표시되어서는 안 됩니다.

공기 중에 떠다닐 수 있는 분말 제품이나 스프레이형 제제의 경우 노출 경로와 에어로졸 특성을 별도로 고려해야 합니다. 벌크 분말의 레이저 회절 PSD를 에어로졸 노출 평가의 대체물로 사용해서는 안 됩니다.

8. 공급업체의 관점: 원자재 사양부터 적용 검증까지

화장품 제조업체에게 가장 유용한 공급업체는 단순히 고순도 알루미나 분말을 제공하는 공급업체가 아닙니다. 이는 추적 가능한 재료 사양, 신뢰할 수 있는 배치 데이터 및 의도한 제제와 관련된 기술 정보를 제공할 수 있는 것입니다.

화장품 개발을 위한 WFA 제품의 경우 공급업체는 다음을 제공할 준비를 해야 합니다.

• 제품별 TDS:화학적 조성, 입자 크기 분포, 결정상 및 관련 물리적 특성.
• 배치별 COA:실제 분석 결과 및 배치 추적성.
• 불순물 정보:주요 산화물 불순물 및 관련 미량원소 분석.
• 형태학적 증거:특수한 입자 형태로 시판되는 제품의 SEM 이미지 및 정량 데이터입니다.
• 안전 문서:고객의 안전 평가자가 요구하는 SDS 및 기타 정보.
• 애플리케이션 샘플:호환성, 분산, 외관 및 성능 테스트를 위한 대표적인 소재입니다.

화장품 제조업체 또는 책임자는 적용 가능한 규제 체계에 따라 최종 제형을 평가해야 합니다.공급업체의 TDS, COA, SDS 또는 원자재 신고서는 완제품 안전성 평가를 대체하지 않습니다.

9. 결론: 화장품 적합성은 제품별 증거를 통해 입증되어야 합니다.

알루미나는 화장품 응용 분야를 확립했으며 CIR 및 SCCS와 같은 조직에서 평가를 받았습니다. 알려진 기능에는 마모, 흡수, 고결 방지, 벌킹 및 불투명화가 포함됩니다. 이러한 특성은 화장품 개발에서 선택된 알루미나 등급을 고려하기 위한 과학적 기초를 제공합니다.

그러나 백색 용융 알루미나는 산업용 연마 용도로 일반적으로 생산되는 고경도 결정질 알루미나의 특정 형태입니다. 화장품 용도의 적합성은 화학명, 순도 비율 또는 공칭 입자 크기만으로는 확립될 수 없습니다.

주요 평가 요소는 화학적 순도, 미량 오염물질, 결정상, 입자 크기 분포, 입자 형태, 노출 경로, 제제 호환성 및 완제품 안전성입니다.

Laminate White Fused Alumina와 같은 특수 제품의 경우 혈소판 형태, 소프트 포커스 성능, 마모성 감소 또는 미용 느낌 개선에 대한 주장은 SEM 분석, 광학 테스트, 비교 제형 데이터 및 적절한 안전성 평가를 통해 뒷받침되어야 합니다.

메이크업, 파우더 제형, 씻어내는 각질 제거 제품 또는 기타 개인 관리 용도로 WFA 마이크로파우더를 평가하는 경우, 재료 사양과 사용 목적 조건부터 시작하십시오. 제제 테스트를 진행하기 전에 TDS, 배치 COA, 입자 크기 보고서, 불순물 분석 및 대표 샘플을 요청하십시오.

우리의 접근 방식은 모든 고순도 WFA 파우더가 모든 화장품에 적합하다는 포괄적인 주장이 아닌 측정 가능한 사양, 투명한 품질 문서 및 용도별 테스트를 통해 화장품 원료 평가를 지원하는 것입니다.

기술 논의 또는 샘플 평가를 위해 대상 응용 분야, 원하는 입자 크기 범위, 외관 요구 사항 및 대상 규제 시장을 공유하십시오. 이러한 세부 정보는 보다 관련성이 높은 제품 사양 및 평가 계획을 수립하는 데 도움이 됩니다.

참고자료

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규제 및 기술 참고 사항: 이 항목은 원자재 평가에 대한 일반적인 기술 정보를 제공합니다. 이는 제품 안전 평가, 규제 승인 또는 법적 조언을 구성하지 않습니다. 화장품 제조업체와 책임자는 각 목표 시장의 현재 요구 사항에 따라 특정 성분 등급과 최종 제형을 평가해야 합니다. 공급업체 제품에 대한 주장은 최신 기술 사양과 적절한 테스트 데이터로 뒷받침되어야 합니다.