페놀 포름알데히드 수지~이다보편적으로 승인되지 않음음식 접촉을 위해. 미국 FDA 규정 21 CFR 177.2410에 따라 특정 페놀수지는 다음 용도로 허용됩니다.반복 사용 성형품연락하다비산성 식품(pH 5.0 이상), 허용된 단량체 및 허용된 보조제 목록, 정의된 추출 한계 및 최초 사용 세척 요구 사항이 적용됩니다.[1]. 수지는~ 아니다산성 식품, 일회용 품목 또는 무제한 열 노출에 대해 승인되었습니다. 아래에규정(EU) 번호 10/2011, 포름알데히드는 다음과 같은 총 특정 이동 한계(SML(T))를 나타냅니다.15mg/kg포름알데히드로 표현되며 포름알데히드와 헥사메틸렌테트라민에 적용됨[2]. 중국에서는 국가보건위원회가 정의된 SML 및 온도 제한에서 페인트 및 코팅 식품 접촉 용도로 특정 PF 수지 계열 첨가제를 승인했습니다.[3]. 규정 준수 여부는 특정 제제, 경화 조건, 단량체 시스템 및 최종 용도에 따라 달라집니다. 항상 공급자의 규제 문서와 해당 관할권의 식품 접촉 규정을 확인하십시오.
1. 페놀포름알데히드 수지란?
페놀 포름알데히드 수지(PF)는 페놀(또는 치환된 페놀)과 포름알데히드(또는 기타 허용된 알데히드)의 반응에 의해 생성된 열경화성 중합체입니다.[4]. 일단 경화되면 가열해도 녹지 않는 견고한 가교 네트워크를 형성합니다.[4][5]. PF 수지는 전기 부품, 마찰재, 복합 라미네이트, 유전 장비 및 특정 식품 접촉 물품에 사용됩니다.[1][4][6]. 전용페놀 포름알데히드 수지등급은 최종 용도에 적합한 고유한 순도, 경화 프로필 및 추출 목표와 함께 각 적용 등급에 대해 지정됩니다.
2. 21 CFR 177.2410의 실제 내용
21 CFR 177.2410은 성형품에 식품 접촉용으로 사용되는 페놀수지를 다루는 특정 FDA 규정입니다. 주요 조항[1]:
2.1 허용되는 단량체(섹션 a)
| 물질 등급 | 허용 목록 | 참조 |
|---|---|---|
| 허용되는 페놀 | p-tert-아밀페놀; p-tert-부틸페놀; o-, m- 및 p-크레졸; p-옥틸페놀; 페놀; o- 및 p-페닐에틸페놀 혼합물(황산 촉매 존재 하에서 페놀이 스티렌과 반응할 때 생성됨) | 21 CFR 177.2410(a)(1)[1] |
| 허용된 알데히드 | 아세트알데히드; 포름알데히드; 파알데히드 | 21 CFR 177.2410(a)(2)[1] |
| 허용되는 선택물질 | 아닐린 및/또는 무수포름알데히드 아닐린(헥사히드로-1,3,5-트리페닐-s-트리아진) | 21 CFR 177.2410(a)[1] |
중요한:이러한 특정 페놀-알데히드 조합으로 생산된 페놀 수지만 다룹니다. 목록에 없는 단량체를 포함하는 "페놀 + 포름알데히드" 수지는 이 섹션에서 다루지 않습니다.
2.2 허용된 보조제(섹션 b)
| 보조제 | 기능 |
|---|---|
| 석면섬유 | 필러 |
| 수산화바륨 | 촉매 |
| 칼슘스테아레이트 | 윤활유 |
| 카본 블랙(채널 공정) | 안료 / 필러 |
| 규조토 | 필러 |
| 유리 섬유 | 보강 |
| 헥사메틸렌테트라민 | 경화제 |
| 운모 | 필러 |
| 옥살산 | 촉매 |
| 아연 스테아르산염 | 윤활유 |
참조:21 CFR 177.2410(b)[1].
2.3 추출 한계 및 시험 조건(섹션 c)
| 매개변수 | 요구 사항 | 참조 |
|---|---|---|
| 테스트 조건 | 식품 접촉 표면 제곱인치당 2mL의 부피 대 표면비를 사용하여 2시간 동안 환류 온도에서 증류수로 추출한 완제품 | 21 CFR 177.2410(c)[1] |
| 총 추출 한도 | 식품 접촉 표면의 평방인치당 0.15mg을 초과하지 않아야 합니다. | 21 CFR 177.2410(c)(1)[1] |
| 추출된 페놀 한도 | 식품 접촉 표면의 평방인치당 0.005mg을 초과하지 않아야 합니다. | 21 CFR 177.2410(c)(2)[1] |
| 추출된 아닐린 | 평방인치당 0.006mg에 민감한 분광광도법으로 테스트했을 때 추출되지 않았습니다. | 21 CFR 177.2410(c)(3)[1] |
2.4 최초 사용 클렌징 요구 사항(섹션 d)
우수제조관리기준에 따라 페놀수지를 함유한 완성된 성형품은 다음과 같아야 합니다.음식과 접촉하여 처음 사용하기 전에 철저하게 세척 [1]. 이는 소비자 측 지침이 아닌 필수 생산 측 요구 사항입니다.
2.5 일반적인 인용 혼란
21 CFR 177.2410은 다음에 대한 특정 규정입니다.성형품의 페놀수지. Part 177의 다른 섹션에서는 다양한 폴리머 제품군을 다룹니다(예: § 177.2355에 따른 광물 강화 나일론 수지). 갈라져,21 CFR 175.300 - 수지 및 고분자 코팅코팅(예: 캔 라이닝)으로 사용되는 PF 수지에 대한 관련 규정으로, 전체 비휘발성 물질에 대한 식품 접촉 표면의 평방 인치당 0.5mg(또는 50ppm)의 전체 이동 제한이 있습니다.[7][8]. 두 가지 규제 경로를 혼동하지 마십시오.
3. FDA 규정이 다루지 않는 것
- 산성 식품(pH 5.0 미만):21 CFR 177.2410은 다음에 명시적으로 적용됩니다.비산성 식품(pH 5.0 이상). 산성 식품 접촉에는 별도의 규제 경로가 필요합니다.
- 일회용 또는 일회용 물품:규정은 다음과 같습니다반복 사용을 목적으로 하는 성형품. 일회용 또는 일회용 PF 식품 접촉 물품은 이 섹션에서 다루지 않습니다.
- 무제한 페놀수지 등급:허용된 보조제를 사용하여 허용된 페놀-알데히드 조합으로 생산된 수지만 포함됩니다.
- 전자레인지 또는 무제한 열 노출:이 규정은 추출 테스트 조건을 넘어서는 고온 사용을 승인하지 않습니다. 애플리케이션별 검증이 필요합니다.
- 다른 관할권으로의 추정:FDA 승인은 EU, 중국 또는 기타 규제 시스템으로 자동 이전되지 않습니다. 각 관할권에는 별도의 규정 준수가 필요합니다.
4. 기타 관할권
| 관할권 | 관련 규제/한도 | 메모 | 참조 |
|---|---|---|---|
| 유럽연합 | 포름알데히드 SML(T) = 15mg/kg, 포름알데히드로 표시, 포름알데히드와 헥사메틸렌테트라민에 공동 적용(규정(EU) No 10/2011, 이전 지침 2002/72/EC에 따름) | 물질별이 아닌 총 SML(T); 2.5mg/dm²에 해당 | [2][9] |
| 중국 | 로진, 포름알데히드 및 페놀 함유 중합체(CAS 67700-45-2): 최대 사용량 5%, SML 15mg/kg(포름알데히드로서), 최대 온도 121°C, 스코프 페인트 및 코팅 | NHC 발표 번호 15(2018), 2018년 12월 12일 승인된 5개의 새로운 FCM 첨가제 중 하나 | [3] |
| 중국 | 포름알데히드, 2-메틸페놀 중합체, Bu 에테르(CAS 118685-25-9): 최대 사용량 1%, SML 15mg/kg(포름알데히드로서), 최대 온도 121°C, 스코프 페인트 및 코팅 | NHC 공고 번호 15(2018), 동일한 공고의 두 번째 PF 수지 계열 FCM 첨가제 | [3] |
메모:중국 목록은 특정 PF 수지 계열 첨가제에 대한 것입니다.GB 9685 포지티브 목록식품접촉첨가제 프레임워크[10]; EU 목록은 플라스틱 규정에 따른 포름알데히드 SML(T)입니다. 모든 PF 수지 식품 접촉 응용 분야에 대한 포괄적인 승인도 없습니다. 귀하의 제품과 목표 시장에 대한 정확한 규제 상태를 확인하세요.
5. 적용 범위 설명
이 기사에서 논의된 식품 접촉 규정 준수 프레임워크는 특정 PF 수지 적용에만 적용됩니다. 기타 PF 수지 최종 용도 등급 - 예:복합재료용 페놀수지,전자등급 페놀수지,마찰재료용 페놀수지, 그리고유전용 페놀수지- 식품 접촉 규정이 적용되지 않으며 해당 적용 범주에 따라 별도의 규제 평가가 필요합니다. 따라서 올바른 PF 등급을 선택하려면 2단계 결정이 필요합니다. 먼저 적용 등급을 결정한 다음 해당 등급에 식품 접촉 규정 준수가 필요한지 확인합니다.
6. 이 기사에서 주장하지 않는 내용
- PF 수지가 모든 식품 접촉에 대해 "확실히 안전하다"는 주장은 없습니다.FDA 승인은 조건부이며 특정 단량체 조합, 특정 보조제 및 특정 사용 조건으로 제한됩니다.[1].
- PF 수지가 산성 식품, 전자레인지 사용 또는 일회용 제품에 승인되었다는 주장은 없습니다.
- 중국 PF 수지 제품군 목록(NHC 발표 번호 15)이 일반 PF 수지 승인을 구성한다는 주장은 없습니다.정의된 범위, 최대 사용량, SML 및 온도 제한이 있는 특정 첨가제 승인입니다.[3].
- EU 포름알데히드 SML(T)이 미국 FDA 승인과 동일하다는 주장은 없습니다.두 프레임워크는 서로 다른 테스트 및 시행 구조를 사용합니다.
- "0.05ppm" 또는 "0.2ppm"이라는 구체적인 이동 값은 주장되지 않습니다.인용된 마이그레이션 값은 해당 규정에서 규정한 조건에 따라 배치별 테스트에서 나온 것이어야 합니다.
- "수백만 명의 사람들이 매일 PF 식품 용기를 사용한다"는 주장은 없습니다.이러한 일반화는 규정 준수 문서를 대체할 수 없습니다.
7. 식품 접촉 평가 전 요청해야 할 품질 매개변수
| 매개변수 | 무엇을 요청할 것인가 |
|---|---|
| 규정 준수 선언문 | 특정 FDA 21 CFR 177.2410 또는 175.300 준수, EU 규정(EU) No 10/2011 준수 또는 해당 중국 GB 9685 목록 |
| 추출 테스트 데이터 | 추출 조건(FDA 21 CFR 177.2410(c)에 따라 2시간 동안 환류 온도에서 증류수, 평방 인치당 2mL)을 명시적으로 나타내는 총 추출물, 추출된 페놀 및 추출된 아닐린 결과 |
| 치료 검증 | DSC 잔류 엔탈피 또는 공급업체 치료 인증서 |
| 모노머 시스템 확인 | FDA 준수를 주장하는 경우 21 CFR 177.2410(a)(1)(2)에 따라 허용되는 페놀-알데히드 조합 |
| 면역보조제 목록 확인 | FDA 규정을 준수한다고 주장하는 경우 모든 첨가제가 21 CFR 177.2410(b)에 부합하는지 확인 |
| 식품 유형 제한 | pH 범위 확인(FDA 177.2410의 경우에만 비산성) 중국 NHC 목록 및 EU SML(T)에 대한 식품 유형 제한 |
| 배치별 COA | 납품된 배치의 실제 값을 확인합니다. |
8. 결론
이전 섹션에서 볼 수 있듯이 페놀 포름알데히드 수지는보편적으로 승인되지 않음식품 접촉용; 오히려 각 주요 관할권에서 좁게 정의된 규제 창구를 차지합니다. 미국의 경우 21 CFR 177.2410은 허용된 페놀 및 알데히드 단량체 목록, 허용된 보조제 목록, 평방 인치당 2mL로 2시간 동안 환류 온도에서 증류수로 테스트한 정의된 추출 한계 및 필수 첫 사용 세척 요구 사항에 따라 비산성 식품(pH 5.0 이상)과 접촉하는 반복 사용 성형 제품에 대한 특정 PF 수지 제제를 허용합니다.[1]. 이와 별도로 21 CFR 175.300은 PF 수지를 코팅으로 규정하며 전체 이동 제한은 평방 인치당 0.5mg입니다.[7][8]. 유럽 연합에서 포름알데히드(포름알데히드로 표현되는 헥사메틸렌테트라민 포함)는 규정(EU) No 10/2011에 따라 총 SML(T) 15mg/kg을 함유합니다.[2][9]. 중국에서는 국가보건위원회가 GB 9685 포지티브 목록 프레임워크 내에서 각각 SML, 온도 및 사용 제한이 정의된 페인트 및 코팅 식품 접촉용으로 두 가지 특정 PF 수지 계열 첨가제를 승인했습니다.[3][10]. 규정 준수 청구의 관할권 간 이전은 유효하지 않습니다. 각 시장에는 자체 문서가 필요합니다. 제조자는 식품 접촉 평가 전에 배치별 COA, 치료 검증 및 목표 시장에 맞는 명시적인 규제 준수 진술서를 요청해야 합니다.
9. 다음 단계
평가하고 계시다면페놀 포름알데히드 수지식품 접촉 신청의 경우 다음을 보내주십시오.
- 식품 유형 및 pH 범위(산성 및 비산성)
- 사용 조건(온도, 반복 사용 vs. 일회용)
- 목표 시장(미국, EU, 중국 등)
- 필수 규제 경로(21 CFR 177.2410 성형품, 21 CFR 175.300 코팅, EU 규정(EU) No 10/2011 또는 중국 GB 9685)
- 필수 문서(TDS, COA, 규정 준수 명세서, 추출 테스트 데이터)
특정 등급이 해당 규정에 포함되는지 확인하고 평가를 위해 관련 준수 문서를 제공합니다.
참고자료
- 미국 정부 출판국.21 CFR 177.2410 - 성형품의 페놀수지. 2025년 2월 10일까지 유효합니다(2025년 2월 3일 최종 수정, 2017년 1월 3일 이후 이 섹션에 변경 사항 없음).[허용된 페놀, 허용된 알데히드, 허용된 보조제, 추출 테스트 조건(2시간 동안 환류 온도에서 증류수, 평방 인치당 2mL), 총 추출 제한 0.15mg/in², 추출된 페놀 제한 0.005mg/in², 추출된 아닐린 없음(0.006mg/in²에 민감한 분광광도법), 최초 사용 세척 요구 사항, 비산성 식품과 접촉 시 반복 사용 포함 (pH 5.0 이상).]
- 유럽위원회.식품과 접촉하는 플라스틱 재료 및 물품에 대한 위원회 규정(EU) No 10/2011. 브뤼셀.[멜라민 도자기 및 포름알데히드 수지에 대한 동료 검토 이동 조사에 기록된 대로 15mg/kg(2.5mg/dm²에 해당)의 포름알데히드로 표현되는 포름알데히드와 헥사메틸렌테트라민에 대한 SML(T)을 확립합니다.]
- 중화인민공화국 국가위생건강위원회.8개 식품관련 신제품 고시 제15호(2018), 2018년 12월 12일 발행.[5개의 새로운 FCM 첨가제, 2개의 새로운 수지, 확장된 적용 범위의 1개의 수지를 승인합니다. 페인트 및 코팅용 PF 수지 계열 첨가제 2개 포함: (1) 로진, 포름알데히드 및 페놀 함유 중합체, CAS 67700-45-2, 최대 사용량 5%, 포름알데히드로서 SML 15mg/kg, 최대 온도 121°C; (2) 포름알데히드, 2-메틸페놀 중합체, Bu 에테르, CAS 118685-25-9, 최대 사용량 1%, 포름알데히드로서 SML 15mg/kg, 최대 온도 121°C.]
- 크놉, A.; 빌라도, 루이지애나페놀수지: 화학, 응용 및 성능. Springer, Berlin, 1985. ISBN 3-540-15039-0 (2013년 재인쇄).
- 라트나, D.열경화성 수지 핸드북. . . . iSmithers Wing 출판, Shawbury, 2009.
- 브랜드럽, J.; 이머구트, EH; Grulke, EA (Eds.).폴리머 핸드북, 4판. John Wiley and Sons, 뉴욕, 1999. ISBN 0-471-16628-6.
- 미국 정부 출판국.21 CFR 175.300 - 수지 및 고분자 코팅.[식품 접촉 용도의 코팅으로 PF 수지를 다루는 규정; 산화, 중합/축합/가교 결합 또는 사전 중합된 물질로부터 경화된 코팅을 특징으로 합니다.]
- 켈러 앤 헤크만 LLP.섹션 175.300의 내용은 무엇입니까?PackagingLaw.com, 2002년 1월 11일.[21 CFR 175.300에 따라 총 비휘발성 물질에 대한 평방 인치당 0.5mg(또는 50ppm)의 식품 접촉 표면 전체 이동 한계를 문서화합니다.]
- 브래들리, EL; 외. "영국 시장에서 판매되는 멜라민 식품 접촉 물품에서 멜라민 및 포름알데히드의 이동에 대한 조사."식품 첨가물 및 오염물질, 2005 (104+ 인용).[지침 2002/72/EC에 따라 2.5mg/dm²에 해당하는 포름알데히드와 헥사메틸렌테트라민에 대한 15mg/kg의 EU SML(T)을 문서화합니다. 테스트한 멜라민 도자기 샘플 50개 모두에서 포름알데히드가 이동했습니다.]
- CIRS 그룹.중국 식품 접촉 첨가제 포지티브 목록(GB 9685).[GB 9685-2016은 식품 접촉 재료 및 제품에 사용되는 1,294개 첨가제의 포지티브 목록으로 문서화되어 있으며, 여기에는 플라스틱 첨가제 731개, 코팅 첨가제 492개, 고무 첨가제 167개, 잉크 첨가제 189개, 접착 첨가제 521개, 종이 및 판지 첨가제 579개, 실리콘 및 기타 식품 접촉 첨가제 12개가 포함됩니다.]
